에이치엘비 리보세라닙 FDA 본심사 돌입

에이치엘비의 간암 치료제인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법이 간암 1차 치료제로 FDA 본심사에 돌입했다고 7월 17일 유튜브를 통해 밝혔다.

 

지난 5월에 신약허가신청서를 낸 이후 정확히 2개월만이이다.

 

리보세라닙 간암 1차 치료제로 FDA 본심사 진행

 

7월 17일 오전 8시 30분에 유튜브 채널을 통해 진양곤 회장이 밝힌 바에 따르면 FDA로부터 본심사에 착수한다는 내용을 통보받았다고 한다. 

에이치엘비 진양곤 회장

리보세라닙 병용요법은 이미 언론을 통해서도 잘 알려진 바와 같이 임상 3상을 마치고 환자전체생존기간 지표인 mOS 22.1개월을 나타낸 바 있어 업계 및 학회의 주목을 받아왔다.

 

우선 임상 3상 종료 후 승인율이 90%가 넘는다는 점에서 상당히 고무적인 것은 사실이나 그 동안 우선심사를 언급해왔던 회사의 설명과 오늘 밝힌 내용과는 온도 차이가 있다는 점에서 아쉬운 부분은 존재한다.

 

FDA는 표준심사와 4개월 빠른 우선심사 방식 중 표준심사로 리보세라닙 신약허가를 심사하게 된다.

 

에이치엘비 국내 간암 1차 병용임상 3상 승인

에이치엘비는 임상결과가 탁월해 우선심사를 시도했으나 기존 간암 1차 치료제가 시중에 있는 만큼 표준심사 트랙을 밟게 됐다고 한다.

 

다만 1차 치료제가 기존에 있는 사실은 모두가 알고 있던 부분이고 그 것이 우선심사의 충족조건이라는 사실을 모르지는 않았을텐데 그 동안 우선심사를 도전해서 내년 1월까지 승인받도록 노력해보겠다라고 했던 발언들은 신뢰가 약한 에이치엘비의 모습을 그대로 반영하는 것이 아닌가 싶다.

 

어찌되었던 FDA가 표준심사로 NDA에 착수함에 따라 미국 처방의약품 신청자 수수료법에 의해 늦어도 10개월 내인 내년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 전망이다.

 

일반적으로는 상당히 호재라고 볼 수 있는데 그 동안 지지부진했던 에이치엘비 주가가 어떻게 반응할지는 좀 더 지켜봐야 할 상황으로 보여진다.