에이치엘비 리보세라닙 온콜로지타임즈로부터 호평(선양낭성암)

리보세라닙에 대한 호평

의학 관련 전문지인 온콜로지타임즈가 에이치엘비의 리보세라닙에 대해 호평을 했다는 뉴스가 나왔다. 온콜로지타임즈는 환자 치료, 결과에 대한 최적화를 위해 종양전문의, 혈액 전문의, 암 치료 전문가들을 위한 분석 자료 및 임상 뉴스를 알리는 전문지이다. 온콜로지타임즈는 미국 FDA의 최신 동향 업데이트를 통해서 리보세라닙의 선양낭성암 희귀의약품 지정 사실을 게재하였다.

 

 

온콜로지타임즈는 선양낭성암 임상을 진행 중인 리보세라닙에 대해 세포독성 항암제, 면역항암제 등과 병용을 통해 임상 결과를 현저히 개선시킬 수 있는 안전성 높은 Best-in-Class라고 하였다. Best-in-Class는 현존하는 동일 계열 내 최고 의약품 치료물질이라는 의미이다. 현재 임상 2상을 진행하고 있는 가운데 표준치료제가 없는 현실인 선양낭성암에 대해서는 지난 2월 2일 FDA로부터 희귀 의약품으로 지정받은 바가 있다. 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상이 진행 중이며 이번 지정을 통해서 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 허가 취득 후 7년간 시장 독점 등의 혜택이 주어진다.

 

FDA 희귀의약품 지정

 

선양낭성암은?

선양낭성암은 일반적으로 침샘암으로 불린다. 미국과 유럽에 환자가 많이 발생하는 희귀암이며 미국에서는 연간 1200건 정도가 발생한다고 알려져 있다. 침샘종양은 주로 귀밑샘에서 발생하며 턱밑 샘과 부타액선에서 발생하는데 아직 원인이 명확히 규명되지는 않았다. 흡연과 음주와 연관이 있을 것이라고 보고 있고 통증이 있는 경우도 없는 경우도 있다. 또한 안면신경 마비를 유발하기도 한다. 

 

온콜로지타임즈 홈페이지

온콜로지타임즈 게재된 내용(번역기 및 자체 의역)

리보세라닙은 타액선이나 머리와 목의 다른 부위에서 흔하게 발생하는 희귀 형태의 암인 선양낭성암 (ACC)의 치료를 위한 희귀 약물 지정을 받았다. 미국에서 매년 약 1,200 건의 새로운 ACC 사례가 진단이 되고 있다.

 

FDA의 희귀 의약품 사무소는 미국에서 200,000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 불우한 환자 집단 또는 희귀 질환에 대한 의약품에 고아 상태를 부여합니다. ACC는 느리게 성장하지만 신경 침범과 전이를 특징으로 하는 끊임이 없는 암으로 간주된다.

 

일반적으로 일회성 종양 절제 및 보조 방사선 요법을 통해 국소 제어가 되기는 하지만 환자의 절반 이상은 재발하거나 전이성 질환을 앓고 있다. 효과적인 새로운 치료법의 필요성을 강조하는 현재의 상황에서 환자를 위한 치료법은 없는 상태이다. 재발성 또는 전이성 ACC 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 임상 2상은 2020년 11월, 계획된 일정보다 1년 빠르게 공개 라벨, 다기관, 임상 시험에 대한 초기 55 명의 환자 등록 목표를 완료했다.

 

또한 환자 집단에서 리보세라닙의 잠재적인 임상적 효과를 더 확인하기 위해 임상 대상 규모를 72 명의 환자로 늘렸다. 리보세라닙은 2014 년 중국에서 발생한 위암에서 승인된 최초의 소분자 티로신 키나제 억제제이다. 미국, 유럽 및 한국에서 희귀 의약품 지정을 받았으며 전 세계 1,000명 이상의 환자에서 임상 테스트를 거친 이력이 있다.

 

리보세라닙은 암 성장과 증식에 중요한 과정인 혈관 생성을 억제한다. 특히 리보세라닙은 종양 매개 혈관 생성을 위한 1차 경로와 매개하는 VEGFR-2를 강력하고 선택적으로 억제한다. 안전성과 내약성으로 알려진 동급 최강의 치료제로서 연구원들은 이 치료가 화학 요법 및 면역 요법과 함께하는 병용 임상 결과를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 유지가 가능한 잠재력이 있다고 믿고 있다. 개발사는 위암, 직장암, 간세포 암종 및 선양낭성암종 환자의 치료를 위해 리보세라닙을 개발하고 있는 중이다.

 

 

일부 의역한 부분들이 있어 원문은 하기 링크로 공유

 

https://journals.lww.com/oncology-times/Fulltext/2021/03200/FDA_Updates_Highlighting_the_Latest_Cancer.17.aspx