뉴지랩 간암 임상 시험계획서 Pre IND 신청

뉴지랩 임상 시험계획서 신청

뉴지랩이 간만에 호재성 뉴스를 전해왔다. 미국 자회사인 뉴지랩파마에 대한 소식으로 현재 개발중인 간암 치료제에 대한 임상 1,2A를 진행하기 위한 첫걸음을 떼었다는 것이다. 뉴지랩파마는 KAT라는 간암치료제를 개발하고 있다. KAT는 Ko Anti cancer technology 의 약자로 암세포의 대사과정을 억제 및 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기전을 가진 대사항암제 신약후보물질이다.

 

재미교포 과학자인 고영희 뉴지랩파마 대표가 해당 개발과 임상을 주도하고 있다. 간암 시장의 경우 미국에서는 비중이 높지 않지만 아시아 지역에서는 암환자 사망원인 중 두번째를 차지하고 있을 정도로 비중이 높고 시장규모가 크다고 할 수 있다. 이렇게 경제성을 감안한 것도 뉴지랩이 간암치료제를 대사항암제 개발의 첫 프로젝트로 선정한 이유 중 하나로 볼 수 있다. 또한 실제로 인체 치료 케이스르 확보한만큼 회사가 판단하기에 성공 확률이 높다고 보고 있기 때문이다. 그렇다면 Pre IND 절차는 과연 무엇일까?

 

Pre IND란

Pre IND 미팅은 신약 후보 물질에 대한 개발 내용에 대해 FDA와 함께 검토하고 조율하는 절차를 말한다. 임상 성공의 가능성을 높이기 위해 글로벌 임상수탁기관들이 보편적으로 선택하는 방식이다. 이 미팅을 통해 임상시험에 대한 전반적인 논의 뿐만아니라 신약개발 프로세스 전반에 대한 계획을 수립하는데 도움을 얻을 수가 있다. 아무래도 FDA 심사관들을 통해 기본적인 안내를 받을 수 있기 때문에 사전 가이드를 받는 과정이라고 볼 수있기 때문이다. 그로 인해 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 여러 시행착오들을 줄일수 있다는데에도 큰 의의가 있다고 할 수 있다.

 

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실제 Pre IND 절차에 대해 안내하고 있는 내용을 살펴보면 아래와 같다.

FDA는 잠재적 인 IND 보유자가 IND에 관한 조기 의사 소통을 용이하게하기 위해 사용할 수있는 Pre-Investigational New Drug Application (Pre-IND) 상담 프로그램을 보유하고 있습니다. 이 프로그램은 스폰서-조사자가 제안 된 프로젝트를 논의하고 IND를 제출하기 전에 FDA로부터 직접 지침을받을 수있는 기회를 제공합니다. Pre-IND 회의 요청은 일반적으로 치료 수업과 함께 조직 된 담당 검토 부서에 직접 제출됩니다.

뉴지랩의 주가 방향은?

뉴지랩의 주가를 놓고 보면 어떠한 호재 뉴스에도 큰 움직이 없다는 것을 알 수 있다.

지난해(2020년도)에 고점을 찍고 지속 하락을 반복하다가 올 1월초에 잠깐 반등을 했었다. 이후에도 지속적인 하락세를 보였다고 할 수 있다. 현재 가격은 전일 종가 기준으로 11,000원의 가격대로 연중 최저가보다는 반등하기는 했으나 여전히 낮은 가격이라고 볼 수 있다.

뉴지랩 차트

뉴지랩은 익히 알려져 있다시피 나파모스타트 관련 주이다. 최근 긍정적인 뉴스들이 나오고는 있으나 아직 유의미한 변동은 보여주지 못하고 있다.

[주식/주식 종목(투자중)] - 뉴지랩 나파모스타트 관련주

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[주식/주식 종목(투자중)] - 뉴지랩 전환사채 납입 및 코로나19 치료제 임상1상 IND신청

뉴지랩 전환사채 납입 및 코로나19 치료제 임상1상 IND신청

투자 중인 입장에서는 매우 답답한 형세를 보이는 주식이기는 하나 이른 시간 내에 상승으로 전환할 것이라는 기대를 하게 만드는 종목이다. 가지고 있는 호재에 대비해 주가 자체가 낮게 평가가 되고 있는 모양새이다. 물론 뉴지랩이 기본적으로 바이오 회사가 아니다보니 수많은 바이오 회사 중 옥석가리기에서 진가를 드러낼 수 있을지는 미지수이다. 결국은 실적 이전 임상 진행 상황과 나파모스타트의 역할이 부각되어야만 주가는 상승할 수 있는 모멘텀을 가질 수 있을 것이라고 본다.