아리바이오 임상 2상 결과 발표와 미FDA 3상 신청을 향한 도전

아리바이오 임상 2상 결과 발표

아리바이오가 3월 29일 오전 알츠하이머 경구치료제 AR1001에 대한 임상 2상 결과를 발표했다. 회사에 지난서 전 주에 이미 일정을 공지하였기에 주주들을 포함한 관심있는 많은 사람들의 이목이 집중되어 있었다고 볼 수 있다. 오전 회사에서 하기와 같은 공지사항을 안내하였다.

회사 공지사항

미FDA 임상 2상에 대하여 고무적인 결과를 확인했다는 문구는 좋은 결과 값을 예상할 수 있는 부분이었다. 그리고 나서 언론을 통해 보도가 되었다. (최초 머니투데이에서 기사가 나온 것으로 알고 있는데 이 때에 기사내용이 온전히 전달이 되지 못해서 한 차례 보도 자료가 수정되기도 하였다.)

 

[주식/주식 종목(투자중)] - 아리바이오 신약 개발 파이프라인

아리바이오 신약 개발 파이프라인

 

 

언론사 취재를 위해 제공한 보도자료

그렇다면 회사 입장을 가장 명확하게 한 제공 자료 전문을 살펴보도록 하겠다.

 

아리바이오(대표이사 정재준)는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 AR1001 임상2상 6개월 투여에 대한 ITT분석(치료의향분석, 한 번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함하는 분석) 결과를 29일 발표하였다.

 

AR1001의 임상 2상 시험은 210명의 알츠하이머병 환자들을 대상으로 6개월간 1일 1회 약물 복용에 대한 안전성, 내약성 및 유효성 평가가 목적이다.

 

6개월 투약에 대한 분석 결과

- 약물 관련 이상 반응은 위약군에 대비하여 적게 발견되어 AR1001의 안전성과 내약성에 대한 우수성은 충분히 확보되었다.

- 1차 유효성 지표인 ADAS-Cog 13을 이용한 인지기능 평가는 10 mg과 30 mg 투여군 모두 시작점 대비 인지기능이 향상되었으며, 10 mg 투여군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군 대비 25.6% 지속적으로 향상되었다.

- 이러한 인지기능 변화에 대한 규명을 위해 진행한 층화분석(Stratification Analysis) 결과

•  기존 알츠하이머 약물과 함께 임상약을 복용한 경우 알츠하이머의 진행 단계, 그리고 고도비만(BMI 35 이상)이 임상 효과에 영향을 미치는 것으로 나타났다.
•  다른 알츠하이머 약물 복용없이 AR1001 30mg만 복용한 환자군은 인지기능이 위약군 대비 1.78점 향상되었고, 경증도 환자군은 위약군 대비 1.98점 향상된 것으로 확인되었다.
• 극소수의 고도비만(BMI 35 이상) 환자들에게서 플라시보 효과가 나타났으며, 이에 대하여는 향후 추가적인 원인 분석이 필요하다.
• 다중요인 분석결과에 따르면 ▲AR1001 단독복용 ▲경증도 알츠하이머 ▲비고도비만(BMI 35미만)인 환자군의 경우 AR1001 10mg과 30mg 투여군은 위약군 대비 인지기능이 각각 2.05점과 3.68점 농도 의존적으로 향상되었으며, 30 mg 투여군에서는 통계적인 유의성(P=0.046)을 확인했다.

 

- 2차 유효성 지표 중 인지기능을 평가하는 MMSE-2에서도 농도 의존적으로 인지기능이 향상하는 경향을 보였다.

 

아리바이오 미국지사장인 James Rock은 “임상결과에서 AR1001의 투여에 의해 인지기능이 3점 이상, 통계적 유의성을 가지고 향상된 것과 AR1001을 기존에 개발된 알츠하이머병 치료제와의 병용투여 없이 단독치료제로서의 개발 가능성을 확인한 것은 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다. 또한 이번 임상2상 결과를 통해 성공적인 임상3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료된 것을 매우 기쁘게 생각한다.”고 전했다.

 

아리바이오 정재준 대표는 “코로나 19 상황 속에서도 열정적으로 임상에 임해준 모든 환자분들과 가족들, 그리고 병원 관계자들과 아리바이오 임직원들께 깊은 감사를 표한다라며, 아리바이오는 최대한 빠른 시일 내에 이번 임상2상 결과를 토대로 미FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행하는 한편 연내에 미FDA 임상 3상 IND를 신청하고, 이와 더불어 금년 9월경에 기술특례상장도 추진할 계획”이라고 말했다.

 

급격한 고령화의 진행으로 인하여 전세계적으로 치매가 심각한 사회 문제로 대두되고 있다. 글로벌 치료제의 시장규모가 연간 약10조원에 달하고 있음에도 효과적인 치료제가 없는 상황에서 한국 아리바이오의 경구용 치매치료제인 AR1001이 미국 시장에서 임상 2상을 통과하고 임상 3상을 진행하는 것은 치매국가책임제를 시행하고 있는 정책기관과 전세계 의학계에 큰 이슈가 될 것으로 보여진다. 

 

 

사실 의학 전문 용어들이 많이 나오다보니 정확한 뜻을 모두 이해하기는 어려운 부분이 있다. 그러나 기본적으로 임상 결과 값이 유의미한 수준으로 나왔고 성공리에 마쳤다고 본다. 사실상 임상 3상을 향한 행보에 대해서 천명을 한 것이고 지금껏 글로벌 빅파마들도 해내지 못했던 치매 정복 선두에 아리바이오가 앞장 서 있는 것이다. 임상 3상을 위한 디자인을 포함 3상 준비들은 지금껏 회사에서 해온 것과 같이 잘 해줄 것이라고 믿고 있고 그로 인하여 치매치료제가 출시되는 기간이 좀 더 단축되었으면 하는 바램이 있다. 

 

아리바이오 주가는?

솔직히 이 정도의 이벤트에서 좋은 결과가 나오면 최소 2연상은 나올 줄 알았다. 그러나 해당 발표일에는 주가의 변동폭이 상당히 컸다. 시초 상한가를 찍더니 무서운 속도로 빠지며 음봉 전환했다가 약간의 상승세로 끌어올렸다. 지난 주에도 하한가로 밀어버리는 요상한 형태가 나왔었는데 금일도 등락폭을 굉장히 크게 가지고 가며 가격 변동성을 높였다. 사실 이런 경우에 원인을 특정하는 것도 쉽지 않다.

현재가 기준 시총이 약 4000억원이 조금 넘는 수준인데 이 정도 주가는 매우 저평가되어 있다라고 본다. 임상 1,2상이 완료가 되면 시총 1조를 훌쩍 넘는 기업들이 거래소나 코스닥에는 비일비재하다. 하물며 미국 FDA 임상 결과가 개선되는 부분이 나온 아리바이오는 상승의 여지가 앞으로 충분하다고 본다.